山東中農普寧藥業(yè)有限公司
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    山東8月實(shí)施獸藥質(zhì)量安全約談制度

    為進(jìn)一步加強對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理,日前,山東省畜牧獸醫局印發(fā)了《山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度》,自8月1日起,出現未履行獸藥質(zhì)量安全主體責任可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的、日常監管工作中發(fā)現獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監管工作要求需要整改的、取得獸藥GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證)后不能持續保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的等12種情形的獸藥生產(chǎn)企業(yè)將被約談。

        山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度
        第一條 為加強獸藥產(chǎn)品的監管工作,強化企業(yè)法律意識及質(zhì)量安全意識,督促其加強管理,及時(shí)消除獸藥質(zhì)量安全隱患,根據《獸藥管理條例》和《省政府辦公廳<關(guān)于印發(fā)山東省安全生產(chǎn)約談制度>等規范性文件的通知》(魯政辦字〔2015〕198號)等有關(guān)規定,制定本制度。
      第二條 本制度所稱(chēng)獸藥企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
      第三條 獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一,予以約談:
       (一)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責任,管理措施不力,可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的;
     。ǘ﹪、省發(fā)布的獸藥質(zhì)量安全信息涉及的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)查實(shí)需要進(jìn)行約談的;
     。ㄈ┤粘1O管工作中發(fā)現獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監管工作要求,需要整改的;
     。ㄋ模┍O督抽檢、評價(jià)抽檢、定向抽檢和跟蹤抽檢中發(fā)現假獸藥或獸藥質(zhì)量不合格的,以及存在獸藥質(zhì)量安全隱患,或者存在違法違規行為的;
     。ㄎ澹┤〉毛F藥GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證)后,獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能持續保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的;
     。┇F藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因獸藥質(zhì)量安全問(wèn)題被投訴并經(jīng)查實(shí)的,或者群眾投訴舉報反映問(wèn)題較為集中的;
      (七)被列為省、國家重點(diǎn)監控企業(yè)的;
      (八) 生物制品企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)售給沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的;
      (九)一年內回函確認非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)批次的;
     。ㄊ┙(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求落實(shí)告知制度的;
     。ㄊ唬┙(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求安裝山東省獸藥監管追溯系統GSP管理軟件的;
     。ㄊ┇F藥監管部門(mén)認為有必要進(jìn)行約談的其他情形。
      第四條 約談的主要內容:
     。ㄒ唬┲赋霰患s談單位存在的問(wèn)題;
     。ǘ⿲Ρ患s談單位提出加強質(zhì)量安全監管、消除質(zhì)量安全隱患的具體要求;
     。ㄈ⿲Ρ患s談單位進(jìn)行相關(guān)法律法規知識宣傳和警示教育;
     。ㄋ模┞(tīng)取被約談單位及所在地獸藥行政監管部門(mén)的意見(jiàn)建議;
     。ㄎ澹┢渌枰s談的內容。
      第五條 組織約談的獸藥行政監管部門(mén)至少安排2人以上參加約談,約談成員與被約談人或被約談單位之間存在利益關(guān)系的,應當回避。約談可采取個(gè)別約談、集體約談、現場(chǎng)約談等方式進(jìn)行。
      第六條 各級獸藥行政監管部門(mén)負責對本轄區內獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行約談。必要時(shí),上級獸藥行政部門(mén)可要求下級獸藥行政部門(mén)對相關(guān)人員進(jìn)行約談。省、市獸藥行政部門(mén)也可直接對相關(guān)人員進(jìn)行約談。
      第七條 約談?dòng)色F藥行政監管部門(mén)承擔監管職責的內設機構的負責人主持進(jìn)行,必要時(shí)由獸藥行政監管部門(mén)分管領(lǐng)導或者主要領(lǐng)導主持約談。根據職責和工作需要,約談時(shí)可邀請相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者以及獸藥行政監管部門(mén)其他人員參與約談。
      第八條 獸藥行政監管部門(mén)將《山東省獸藥質(zhì)量安全約談通知書(shū)》(附件1)送達被約談單位及所在地獸藥行政監管部門(mén),告知約談時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員和約談主要事項等,被約談單位及所在地獸藥行政監管部門(mén)收到通知后于約談前一天將回執(見(jiàn)附件2)交回。
      第九條  約談人按照約談內容對被約談對象進(jìn)行約談,并認真填寫(xiě)《山東省獸藥質(zhì)量安全約談?dòng)涗洝罚ǜ郊?), 參加約談各方人員簽字確認。組織約談單位可對約談過(guò)程進(jìn)行錄音、錄像,并保存有關(guān)音視頻資料。
      第十條 約談結束后,形成會(huì )議紀要,發(fā)被約談單位,被約談單位要按照紀要進(jìn)行整改。
      第十一條  被約談單位應當及時(shí)向組織約談的獸藥行政監管部門(mén)報送整改方案,并在約談結束后15個(gè)工作日內,將約談后的整改落實(shí)情況以書(shū)面上報組織約談單位和所在地獸藥行政監管部門(mén)。組織約談單位對落實(shí)情況進(jìn)行核查,必要時(shí)采用現場(chǎng)監督檢查的方式。
      第十二條 被約談單位人員確因有事不能參加約談的,應向組織約談單位書(shū)面請假。
      第十三條 對無(wú)正當理由拒不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的,按實(shí)記入誠信檔案;查明存在違法違規的,可依法從重處理。
       第十四條 凡被約談的獸藥企業(yè),列入日常監管重點(diǎn)監管對象,加大監管頻次。
      第十五條 被約談單位存在違法違規行為的,約談不影響依法對其進(jìn)行處理。
      第十六條 約談不得有變相增加企業(yè)負擔、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
      第十七條 本制度自2016年8月1日起實(shí)施。

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